12月22日，这款为诸多家长所纯熟的儿童常用止咳药证明书进行了新一轮的校正。

12月22日，国度药监局对于校正孟鲁司特制剂证明书的公告（2025年第120号）证据药品不良反映评估成果，为进一步保险公众用药安全，国度药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）证明书执行进行协调校正。

国度药监局对于校正孟鲁司特制剂证明书的公告（2025年第120号）证据药品不良反映评估成果，为进一步保险公众用药安全，国度药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）证明书执行进行协调校正。现将谈判事项公告如下：一、统共上述药品的上市许可执有东说念主均应当依据《药品注册惩办目标》等谈判规定，按照附件条目校正证明书，于2026年3月12日前报国度药监局药品审评中心或省级药品监督惩办部门备案。校正执行触及药品标签的，应当一并进行校正；证明书及标签其他执行应当与原批准执行一致。在备案之日起坐褥的药品，不得陆续使用原药品证明书。药品上市许可执有东说念主应当在备案后9个月内对已出厂的药品证明书及标签赐与更换或以其他阵势将证明书更新信息见告患者。二、药品上市许可执有东说念主应当对新增不良反映发祈望制开展真切扣问，继承灵验要领作念好药品使用和安全性问题的宣传培训，斥地医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品证明书的校正执行，在遴荐用药时，应当证据新校正证明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品证明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督惩办部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可执有东说念主按条目作念好相应证明书校正和标签、证明书更换及证明书更新信息的见告使命，对违警违章举止照章严厉查处。特此公告。

南皆N视频记者珍爱到，孟鲁司特制剂证明书校正残酷中新增“警示语”，个别严重反映触及抑郁和自裁倾向。

其中，在服用孟鲁司特的各年齿段患者中均评释了神经精神不良反映，其中包括个别严重反映如抑郁和自裁倾向等；若不竭药，这些症状可能执续存在。在孟鲁司特诊治时间如出现神经精神症状，应停药并就医。残酷患者或护理东说念主警惕神经精神不良反映，在用药时间出现相干症状时应见告医师。 不良反映内的精神零乱执行中应包含“口吃（拦截）”。

孟鲁司特钠的原研药由好意思国默沙东（Merck & Co.）公司研发，于1998年头次获批上市，是一种遴荐性白三烯受体拮抗剂，主要用于诊治哮喘、过敏性鼻炎等疾病。当作原研药，其专利到期后，人人限制内出现了多种仿制药。

记者从药智网获悉，2020-2024年孟鲁司特钠制剂在国内病院末端的销售额累计达55.44亿元。据此揣摸，该药的年均销售额额外10亿元。

值得珍爱的是，2020年3月4日，好意思国食物药品惩办局(FDA)发布信息，校正孟鲁司特药品证明书，加入黑框警告提醒其严重精神科不良反映，并拒绝其使用。

记者珍爱到，在此之前，有多家三甲病院的科普著作曾说起，服用孟鲁司特钠时间密切钟情见谅用药反映，如若出现不良反映，实时停药，大部分不良反映是不错在停药之后自行褪色，不需要过于殷切。

（而已图/图文无关）

鉴于孟鲁司特钠可能的精神系统不良反映，需要患者、家属、医师、药师均赐与见谅。使用进程中一朝出现自裁念头和举止，或阵势变化（如抨击举止、豪壮），应罢手使用孟鲁司特钠，并坐窝谈判医师或药师。

着手：南边皆市报

裁剪：大白

编审：波浪开云kaiyun